1. Ti- 6al- 7nb به عنوان یک جایگزین خاص زیست پزشکی برای TI-6AL-4V (GR5) تهیه شد. پیشرفت اساسی متالورژیکی در طراحی آن چیست و چگونه این امر به عملکرد و ایمنی پیشرفته در دستگاه های قابل کاشت بلند مدت ترجمه می شود؟
پیشرفت اساسی در Ti- 6al-7NB بیش از TI-6AL-4V جایگزینی عنصر وانادیوم (V) با Niobium (NB) است. این امر به دلیل نگرانی های زیست سازگاری طولانی مدت انجام شد.
بهبود متالورژی: مطالعات اولیه نگرانی هایی را در مورد انتشار احتمالی یون های وانادیوم از Ti- 6al {7 {7} 4V کاشت به بدن در طی دهه های خدمت ایجاد کرد. یونهای وانادیوم به عنوان سمیت سلولی (سمی برای سلولهای زنده) شناخته شده اند و به طور بالقوه می توانند باعث واکنش های نامطلوب بافت یا پاسخ های التهابی شوند. در مقابل ، نیوبیوم فوق العاده سازگار است. بسیار منفعل است (یک لایه اکسید پایدار را تشکیل می دهد) و یونهای آن توسط بدن انسان به خوبی تحمل می شوند و هیچ اثرات سمیت سمی نشان نمی دهد. آلیاژ یک ریزساختار دو فاز (آلفا+بتا) مشابه TI-6AL-4V را حفظ می کند و خصوصیات مکانیکی عالی را ارائه می دهد.
عملکرد و ایمنی پیشرفته: این تعویض به طور مستقیم به نیاز زیست پذیری برای کاشت دائمی پرداخته می شود. آلیاژ Ti- 6AL-7NB مقاومت در برابر خوردگی طولانی مدت و ثبات در محیط فیزیولوژیکی تهاجمی بدن انسان را نشان می دهد. این امر خطر انتشار یون فلزی را به حداقل می رساند و از واکنشهای بیولوژیکی محلی و سیستمیک جلوگیری می کند. بنابراین ، برای کاربردهای مهم و دائمی مانند ساقه مفصل لگن ، پیچ استخوان و ایمپلنت های دندانپزشکی ، TI-6AL-7NB یک محلول ایمن تر و بیولوژیکی بی اثر تر با خواص مکانیکی تقریباً با آلیاژ اثبات شده TI-6AL-4V ارائه می دهد.
2. برای تولید کننده ایمپلنت های ارتوپدی ، مزایای اصلی خاصیت مکانیکی استفاده از سهام نوار TI-6AL-7NB نسبت به سایر مواد قابل کاشت مشترک مانند تیتانیوم خالص (GR2) یا استیل ضد زنگ (به عنوان مثال ASTM F138) چیست؟
Ti - 6AL-7NB تعادل بهینه از خصوصیات مکانیکی را برای کاشت بار بار مهم می کند:
در مقابل تیتانیوم خالص (به عنوان مثال ، ASTM F67 GR2): تیتانیوم خالص دارای زیست سازگاری عالی و مقاومت در برابر خوردگی اما مقاومت در برابر خستگی نسبتاً کم و مقاومت در برابر سایش است. TI-6AL-7NB از استحکام خستگی قابل توجهی بالاتر (حد استقامت) برخوردار است ، که مهم برای کاشت هایی مانند ساقه های لگن یا صفحات استخوانی است که در طول عمر بیمار میلیون ها چرخه بارگذاری چرخه ای را پشت سر می گذارد. استحکام بالاتر آن همچنین امکان طراحی ایمپلنت های کوچکتر و باریک و بدون به خطر انداختن یکپارچگی مکانیکی را فراهم می کند.
در مقابل Stainless Steel (eg, ASTM F138): While stainless steel has high strength, it is significantly denser (~8 g/cm³ vs. ~4.5 g/cm³ for Ti-6Al-7Nb), resulting in a much poorer strength-to-weight ratio. این امر باعث می شود کاشت تیتانیوم برای بیمار سبک تر شود. مهمتر از همه ، مقاومت در برابر خوردگی TI-6AL-7NB بسیار برتر است. فولاد ضد زنگ هنوز هم می تواند از چمدان و خوردگی در محیط غنی از کلرید بدن رنج ببرد و به طور بالقوه منجر به آزاد شدن یون های نیکل و کروم ، که آلرژن های شناخته شده هستند. TI-6AL-7NB از این امر مصون است و از یکپارچگی طولانی مدت و زیست سازگاری اطمینان می دهد.
مدول الاستیسیته: مدول Ti- 6al-7NB (105-120 ~ GPA) به استخوان قشر مغز (10-30 GPA) نسبت به آلیاژهای استیل یا کبالت کروم (200-230 ~ GPA) نزدیکتر است. این باعث می شود پدیده مضر "محافظت از استرس" ، جایی که ایمپلنت بار زیادی را تحمل می کند ، باعث می شود که استخوان مجاور با گذشت زمان از بین برود و تضعیف شود.
3. ماشینکاری یک فرآیند مهم در ساخت ایمپلنت های دقیق از نوار Ti- 6AL-7NB است. چالش های اصلی مرتبط با ماشینکاری این آلیاژ چیست و برای دستیابی به اجزای با کیفیت بالا با تحمل های محکم باید از چه راهکارهایی استفاده شود؟
ماشینکاری TI-6AL-7NB ، مانند اکثر آلیاژهای تیتانیوم ، به دلیل خاصیت مادی آن چالش برانگیز است ، اما می توان آن را با تکنیک های دقیق مدیریت کرد.
چالش ها:
هدایت حرارتی کم: گرمای تولید شده در هنگام برش به سرعت از طریق قسمت یا تراشه ها از بین نمی رود. در عوض ، آن را بر روی لبه ابزار برش متمرکز می کند و منجر به سایش سریع ابزار و خرابی می شود.
استحکام بالا در دمای بالا: آلیاژ حتی در دماهای بالا که در منطقه برش مشاهده می شود ، استحکام خود را حفظ می کند و استرس زیادی را بر روی ابزار قرار می دهد.
واکنش پذیری شیمیایی: در دماهای بالا ، تیتانیوم با مواد ابزار (مانند کاربید) واکنش نشان می دهد و منجر به پوشیدن ، چسبندگی و سایش انتشار می شود که عمر ابزار را کوتاه می کند.
استراتژی های موفقیت:
ابزار: از هندسه های زاویه ای تیز و مثبت استفاده شده از حق بیمه ، بدون پوشش یا سایش-} مقاوم (به عنوان مثال ، tialn) کاربید استفاده کنید. ابزارها باید تیز نگه داشته شوند. ابزارهای فرسوده گرمای بیشتری ایجاد می کنند.
پارامترهای برش: از سرعت برش پایین تر از فولاد برای مدیریت تولید گرما استفاده کنید ، همراه با نرخ خوراک بالاتر برای ارتقاء تخلیه گرما از طریق تراشه. یک خوراک مداوم و پرخاشگر بهتر از یک متغیر سبک و متغیر است که کار می کند- مواد را سخت می کند.
خنک کننده: از فشار بالا-} ، بالا -} حجم خنک کننده سیل دقیقاً در رابط برش استفاده کنید. این غیر- قابل مذاکره است. هدف آن کمتر برای خنک کردن ابزار و بیشتر برای از بین بردن سریع گرما از قسمت و شستشو تراشه ها برای جلوگیری از برش مجدد 5 {5} است.
استحکام: کل سیستم ماشینکاری (ابزار ماشین ، فیکسچر ، قسمت ، دارنده ابزار) برای کاهش لرزش باید بسیار سفت و سخت باشد ، که می تواند باعث تراشیدن ابزار و سطح ضعیف شود.
4. پایان سطح و پاکیزگی برای کاشت پزشکی مهم است. فرآیندهای ماشینکاری - چه در مورد میله های TI-6AL-7NB/مؤلفه های تمام شده اعمال می شود و هدف هر یک چیست؟
پس از ماشینکاری ، مجموعه ای از فرآیندهای کنترل شده کاشت را برای وضعیت نهایی خود آماده می کنند.
Deburring و Polishing: تمام لبه های تیز و علائم ماشینکاری برداشته می شوند. این کار اغلب از طریق ریزش دقیق ، اتمام لرزش یا الکتروپولیش انجام می شود. یک سطح صاف ، نقاط غلظت استرس را کاهش می دهد که می تواند ترک های خستگی را آغاز کند و مناطقی را که باکتری ها به طور بالقوه می توانند از آن استفاده کنند ، به حداقل می رساند.
تمیز کردن و انفعال: قطعات در حمام های اولتراسونیک با حلال های خاص ، تمیز کردن دقیق را انجام می دهند تا تمام روغنهای ماشینکاری ، خنک کننده ها و ذرات را از بین ببرند. این به طور معمول در محلول اسید نیتریک انجام می شود. این فرآیند لایه محافظ اکسید تیتانیوم (TIO₂) را روی سطح تقویت و همگن می کند ، مقاومت در برابر خوردگی آن را به حداکثر می رساند و اطمینان حاصل می کند که قبل از کاشت کاملاً بی اثر است.
اصلاح سطح (اختیاری): برای قطعاتی که نیاز به ادغام استخوان دارند ، ممکن است سطح اصلاح شود. اچ اسید یک سطح خشن میکرو- ایجاد می کند. Grit - انفجار با رسانه های سازگار با زیست سازگار (به عنوان مثال ، آلومینا) یک سطح ماکرو-}}} ایجاد می کند. از پاشش حرارتی می توان برای استفاده از پوشش متخلخل اسپری پلاسما تیتانیوم (TPS) استفاده کرد ، که به استخوان اجازه می دهد تا به سطح کاشت تبدیل شود و یک قفل بیولوژیکی ایجاد کند.
5. فراتر از خصوصیات مکانیکی و ماشینکاری ، چه تضمین کیفیت و اسناد نظارتی هنگام تهیه و تأیید سهام نوار TI-6AL-7NB برای تولید وسایل پزشکی کلاس III کاملاً ضروری است؟
این مستندات قابلیت ردیابی و اثبات انطباق مورد نیاز نهادهای نظارتی مانند FDA (ایالات متحده) و MDR (EU) را فراهم می کند.
قابلیت ردیابی کامل: مواد باید از کاشت تمام شده به ذوب اصلی قابل ردیابی باشند. این امر به گواهی تست آسیاب (MTC) یا گواهی انطباق (COC) نیاز دارد که شامل شماره گرمای ذوب منحصر به فرد است.
گواهینامه های مواد: MTC باید مطابق با استانداردهای مربوط به مواد ، در درجه اول ASTM F1295 (مشخصات استاندارد آلیاژ فرفورژه TI-6AL-7NB برای برنامه های کاشت جراحی) تأیید کند. این ترکیب شیمیایی و خصوصیات مکانیکی را تأیید می کند.
آزمایش تأیید: تولید کننده اغلب برای تأیید داده های گواهی باید بازرسی دریافتی را انجام دهد. این می تواند شامل طیف سنجی (تأیید شیمی) و آزمایش مکانیکی نمونه ها از همان نوار نوار باشد.
گواهینامه های زیست سازگاری: در حالی که خود آلیاژ به عنوان زیست سازگار شناخته شده است ، تأمین کنندگان اغلب گواهی زیست سازگاری را ارائه می دهند که می گوید این ماده به صورت تسهیلات و روش مناسب برای ایمپلنت های پزشکی تولید می شود ، غالباً مطابق با ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی).
گواهینامه های مبدا و دستیابی به رعایت ROHS: مستندات اثبات منشأ مواد و رعایت مقررات مربوط به استفاده از مواد خطرناک (REACH ، ROHS) به طور فزاینده ای لازم است.
این دنباله جامع مستندات برای ارسال های نظارتی سازنده ایمپلنت بسیار مهم است و برای اطمینان از ایمنی بیمار توسط آژانس های نظارتی حسابرسی می شود.
